[医学伦理学]在《赫尔辛基宣言》对临床人体试验的规定中不体现...

赫尔辛基宣言
——指导医生进行人体生物医学研究的建议

    本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳， 1975年在日本东京举行的第二十九届世界医学大会上正式通过，此后于1983年、1989年和1996年分别经第三十五、四十一和四十八届世界医学大会修订。

前言

　
    保护人民的健康是医生的光荣使命。他或她的知识和道德正是为了实现这个使命。
世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生在道义上加以约束。国际医学道德标准的规定宣称：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施”。
    涉及以人作为受试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的。
    当前的医学实践中，大多数的诊断、治疗或预防所采用的方法都包含着风险，尤其是在进行生物医学研究时，其风险可能更大。
    医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验。
    在生物医学研究领域中，对于以对病人的诊断和治疗为目的的研究与对受试者毫无直接的诊断或治疗价值的纯“科学”研究须作出根本性的区别。
    对可能影响环境的研究应特别加以注意，并应关注用于研究的实验动物的权利。
    为了促进科学的发展和救助罹病的患者，将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的。因此世界医学协会对每个从事人体生物医学研究工作的医生提出下述各项作为推荐指南，并将不断审核更新。但应强调指出，协会所起草的这些标准，仅是一份对世界各地医生的指南。医生并不能据此而减轻按各自所在国家法律规定所应承担的刑事、民事和道德上的责任。

（一）基本原则
    1．涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。
    2．每一项人体试验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在国的法规。
    3．在人体进行的生物医学研究应该由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学方面专家的指导监督。必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试者负责，即使受试者已作出同意参加该项研究。
    4．只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地存人体中进行。
    5．开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前，均须仔细评估受试者或其人员可能预期的风险和利益。对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑。
    6．必须尊重受试者自我保护的权利，应采取尽可能谨慎的态度以尊重受试者的隐私权，并将对受试者身体、精神以及人格的影响减至最小。
    7．只有当医生确信试验所致的损害可被检出，他们方可参加该项人体试验。一旦发现其弊大于利，即应停止研究。
    8．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符时，不应同意发表。
    9．在人体中进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者告知研究的目的、方法、预期的受益、可能的风险及不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在试验过程中有随时退出试验的自由。其后，医生应获得受试者自愿给予的知情同意书，以书面形式为好。
    10．在取得知情同意时，医师应特别注意是否受试者与其有上下级关系，或可能被强迫同意参加试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或与此研究完全无关的医师来进行。
    11．在法律上无资格的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情同意。若受试者身体或精神状况不允许，无法取得知情同意书，或受试者为未成年人，按照国家法规，可由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿童实际上能作出同意，则除从法定监护人外，还须征得本人同意。
    12.研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并指出其符合本宣言中所陈述的原则。

（二）医学研究与医疗措施结合（临床研究）
    1．在病人的治疗中，医师若判定一种新的诊断或治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，必须不受限制地应用此种方法。
    2．对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点作比较。
    3.在任何医学研究中，对每一病人，包括对照组中的病人（若有的话），应该保证提供现有业已证实的最佳诊疗方法。
    4．病人拒绝参加研究不应妨碍医师与病人的关系。
    5．如果医师认为不必取得知情同意书，此建议的特殊理由必须在试验方案中阐明，并转呈独立的伦理委员会（1、2）。
    6.医师可将医学研究与目的在于取得新的医学知识的医疗措施相结合，但仅限于该种医疗措施对病人已被证实具有可能的诊断或治疗价值时才可进行。

（三）涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）
    1．在人体进行的纯学术性医学研究中，医师的责任始终是保护受试者的生命与健康。
    2．受试对象应为志愿者，可为健康人，或按实验设计系与所患疾病无关的病人。
    3．如研究者或研究组判断继续进行试验可对受试者有害，即应停止研究。
    4．对人体试验而言，科学上的或社会的兴趣绝不应该置于受试者健康的考虑之上。