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[生物化学]制剂配制的管理文件主要有

原题:
[生物化学]制剂配制的管理文件主要有
制剂配制的管理文件主要有
答案:
D
解析:
本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。根据第五十条,制剂配制管理文件主要有:(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况